申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)需要如何準(zhǔn)備哪些資料？

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　　一般情況下，申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)的申報(bào)材料有十多個(gè)文件，在醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法附件中已列明了注冊(cè)申請(qǐng)材料的基本要求，所以我們可以根據(jù)國(guó)內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范，結(jié)合所在地省局在其他網(wǎng)站公布的注冊(cè)辦事指南，逐項(xiàng)認(rèn)真進(jìn)行準(zhǔn)備。

　　一、注冊(cè)申請(qǐng)表。注冊(cè)申請(qǐng)表是企業(yè)注冊(cè)申請(qǐng)意圖的集中體現(xiàn)，其內(nèi)容與注冊(cè)登記表的審批內(nèi)容直接相關(guān)，產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)要與所提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)報(bào)告等申請(qǐng)材料中所用名稱、規(guī)格型號(hào)一致。對(duì)于產(chǎn)品的命名，應(yīng)參考醫(yī)療器械分類目錄。

　　二、技術(shù)報(bào)告。技術(shù)報(bào)告是產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的主要申報(bào)資料之一，它既是開(kāi)發(fā)生產(chǎn)全過(guò)程的總結(jié)，又是產(chǎn)品的情況介紹，為注冊(cè)審查審批部門(mén)全面了解申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品的主要來(lái)源。目前，產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告至少應(yīng)當(dāng)包涵產(chǎn)品特點(diǎn)、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途，產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)或主要性能要求確定的依據(jù)，產(chǎn)品設(shè)計(jì)控制、開(kāi)發(fā)、研制過(guò)程，產(chǎn)品的主要工藝流程及說(shuō)明，產(chǎn)品檢測(cè)與臨床試驗(yàn)情況，以及與國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品對(duì)比分析等內(nèi)容。

　　三、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告。安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告應(yīng)包括能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護(hù)不周及老化引起的危害等方面的風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)控制與防范措施等方面的內(nèi)容。

　　四、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)有適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，可以采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者制定注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，但是注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不得低于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。直接采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，需要提供所申請(qǐng)產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，即要說(shuō)明申報(bào)產(chǎn)品的預(yù)期用途、結(jié)構(gòu)組成、技術(shù)指標(biāo)、功能等是否與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)所描述的產(chǎn)品相一致。同時(shí)，還要對(duì)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分進(jìn)行說(shuō)明。

　　五、注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告。注冊(cè)檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)是在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的、具有相應(yīng)承檢項(xiàng)目的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，是依據(jù)企業(yè)申報(bào)適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)，所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)應(yīng)在本次注冊(cè)申請(qǐng)范圍內(nèi)。按照相關(guān)規(guī)定，需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)開(kāi)始前半年內(nèi)檢測(cè)報(bào)告；不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交注冊(cè)受理前一年內(nèi)的檢測(cè)報(bào)告。

　　六、臨床試驗(yàn)資料。根據(jù)規(guī)定，臨床試驗(yàn)需要在兩家或以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行，而且選擇的臨床機(jī)構(gòu)必須是經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同衛(wèi)生部認(rèn)可的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。臨床試驗(yàn)資料包括臨床試驗(yàn)合同或協(xié)議、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)報(bào)告，其中，臨床試驗(yàn)方案需要針對(duì)具體受試產(chǎn)品的特征，確定臨床試驗(yàn)例數(shù)、持續(xù)時(shí)間和臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，使試驗(yàn)結(jié)果具有統(tǒng)計(jì)意義。

　　七、醫(yī)療器械產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。按照規(guī)定，提交的說(shuō)明書(shū)內(nèi)容應(yīng)與其他注冊(cè)申請(qǐng)材料相符合，上市產(chǎn)品的標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)與經(jīng)注冊(cè)審查、備案的說(shuō)明書(shū)內(nèi)容相一致。

　　八、質(zhì)量體系考核報(bào)告。質(zhì)量考核報(bào)告有效期一般為4年，注冊(cè)是提交的質(zhì)量體系考核報(bào)告應(yīng)在有效期內(nèi)，而且考核的產(chǎn)品范圍涵蓋本次申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品。質(zhì)量體系考核可以向當(dāng)?shù)厥�、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)。如果是屬于體外診斷試劑產(chǎn)品，可以按照體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核范圍有效覆蓋判定原則及認(rèn)定程序的要求，提出考核范圍覆蓋的申請(qǐng)，經(jīng)考核單位認(rèn)為可以覆蓋的，可作為體系的有效證明文件。

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