第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)首次備案

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一、辦理條件：

（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；
（二）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備；
（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；
（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；
（五）產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

二、所需材料：

一般情況：

1.《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表》 （原件正本（收�。�1份,電子件1份）

2.所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證及信息表復(fù)印件 （電子件1份,復(fù)印件1份）

3.經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件 （電子件1份,復(fù)印件1份）

4.營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件 （電子件1份,復(fù)印件1份）

5.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件 （電子件1份,復(fù)印件1份）

6.生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷職稱證明復(fù)印件 （電子件1份,復(fù)印件1份）

7.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員、學(xué)歷職稱一覽表 （原件正本（收�。�1份,電子件1份）

8.生產(chǎn)場地的證明文件（有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應(yīng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件）復(fù)印件 （電子件1份,復(fù)印件1份）

9.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄 （電子件1份,復(fù)印件1份）

10.質(zhì)量手冊和程序文件 （電子件1份,復(fù)印件1份）

11.工藝流程圖 （電子件1份,復(fù)印件1份）

12.凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》 （原件正本（收�。�1份,電子件1份）

13.申報材料目錄 （電子件1份,復(fù)印件1份）

14.材料真實性保證聲明 （原件正本（收�。�1份,電子件1份）

三、辦理依據(jù)：

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十條、二十一條

2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七條

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