美國FDA對醫(yī)療器械的分類及監(jiān)管

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　　對于中國醫(yī)療器械企業(yè)而言，想要將產(chǎn)品銷售到美國，首先需要明確產(chǎn)品的分類，因為這是完成產(chǎn)品注冊和上市的重要前提。這也就要求醫(yī)療器械出口商有必要先了解美國FDA對醫(yī)療器械的分類規(guī)則，緣興醫(yī)療在這里為大家普及一下這方面的知識。


　　根據(jù)風險等級的不同，美國FDA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），風險等級逐級升高，Ⅲ類風險等級最高。


　　I類醫(yī)療器械，是指危險性小或基本無危險性產(chǎn)品，例如醫(yī)用手套、壓舌板、手動手術器械、溫度計等，約占全部醫(yī)療器材的47%。美國FDA對這類醫(yī)療器械實施一般控制，而且絕大部分I類產(chǎn)品只需進行注冊、產(chǎn)品登記和實施GMP規(guī)范，即可進入美國市場(其中極少數(shù)醫(yī)療器械連GMP也豁免，大約7%的I類產(chǎn)品需向FDA遞交510（k）申請即PMN）。


　　Ⅱ類醫(yī)療器械，是指具有一定危險性的產(chǎn)品，例如心電圖儀、超聲診斷儀、輸血輸液器具、呼吸器等，約占全部醫(yī)療器材的46%。美國FDA對這類醫(yī)療器械實施一般控制和特殊控制，也就是企業(yè)在進行注冊和產(chǎn)品登記后，除了上述的一般控制之外，92%的II類產(chǎn)品要求進行上市前通告（即510K），只有少量的II類產(chǎn)品可以豁免上市前通告程序。需要進行上市前通告的，醫(yī)療器械企業(yè)須在產(chǎn)品上市前90天向FDA提出申請，通過510K審查后，產(chǎn)品才能夠上市銷售。


　　Ⅲ類醫(yī)療器械，是指具有較大危險性或危害性，或用于支持、維護生命的產(chǎn)品，例如人工心臟瓣膜、心臟起搏器、人工晶體、人工血管等，約占全部醫(yī)療器材的7%。美國FDA對這類醫(yī)療器械實施一般控制和上市前許可，也就是企業(yè)在進行注冊和產(chǎn)品登記后，須實施GMP并向FDA遞交PMA申請，其中80%的Ⅲ類醫(yī)療器械需要510(K)，20%的Ⅲ類醫(yī)療器械需要PMA申請。


　　目前，美國FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中共有1700多種，每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定了其產(chǎn)品分類和管理要求。此外，為方便查詢醫(yī)療器械適用的監(jiān)管法規(guī)，F(xiàn)DA將1700多種醫(yī)療器械按照醫(yī)學專業(yè)用途分為16類，每類醫(yī)療器械均有對應的監(jiān)管法規(guī)條款。