『通知』上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布2019年第一批醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目...

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　為貫徹實施中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，推進《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，進一步加強本市醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理，上海市藥品監(jiān)督管理局抽取他克莫司測定試劑盒(乳膠增強免疫抑制法)（受理號：18-226）1個注冊申請項目和相控陣列聚焦超聲子宮肌瘤治療系統(tǒng)（臨床備案號：滬械臨備20180123、20180173、20180175、20180234、20180245）等5個臨床試驗項目，對其臨床試驗數(shù)據(jù)的真實性和合規(guī)性實施現(xiàn)場監(jiān)督檢查。具體注冊申請項目的受理號（臨床備案號）、產(chǎn)品名稱、申請人及臨床試驗承擔(dān)單位見附件。具體檢查時間安排和抽查的臨床試驗機構(gòu)由上海市藥品監(jiān)督管理局另行通知。

　　特此通告。

　　附件：2019年第一批醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目

　　上海市藥品監(jiān)督管理局

　　2019年4月26日

　　（公開范圍：主動公開）

附件

2019年上海市第一批醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目

序號

備案號

/受理號

產(chǎn)品名稱

申請人

臨床試驗承擔(dān)單位

1

18-226

他克莫司測定試劑盒(乳膠增強免疫抑制法)

上海云澤生物科技有限公司

天津市第一中醫(yī)院、上海長海醫(yī)院

2

滬械臨備20180123

相控陣列聚焦超聲子宮肌瘤治療系統(tǒng)

中惠醫(yī)療科技（上海）有限公司

中國福利會國際和平婦幼保健院、江西省人民醫(yī)院、蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院

3

滬械臨備20180173

氫氧氣霧化機

上海潓美醫(yī)療科技有限公司

廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院、四川大學(xué)華西醫(yī)院、廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院、河北醫(yī)科大學(xué)第二醫(yī)院、天津醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院、上海市肺科醫(yī)院

4

滬械臨備20180175

25-羥基總維生素D測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

索靈診斷醫(yī)療設(shè)備（上海）有限公司

上海市同濟醫(yī)院、華中科技大學(xué)同濟醫(yī)學(xué)院附屬同濟醫(yī)院

5

滬械臨備20180234

一次性使用精密過濾輸液器

碧迪醫(yī)療器械（上海）有限公司

上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬新華醫(yī)院、中日友好醫(yī)院、中南大學(xué)湘雅醫(yī)院

6

滬械臨備20180245

復(fù)合陡脈沖治療設(shè)備

上海睿刀醫(yī)療科技有限公司

上海長海醫(yī)院、上海市浦東新區(qū)公利醫(yī)院、上海市東方醫(yī)院、上海長征醫(yī)院

【來源】上海市藥品監(jiān)督管理局

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