淺析軟件類醫(yī)療器械檢測常見問題

zhg

  近幾年，軟件類醫(yī)療器械逐漸成為醫(yī)療器械行業(yè)里的熱門產(chǎn)品，越來越多的IT類企業(yè)開發(fā)出具有輔助醫(yī)療診斷功能的軟件。但是，此類企業(yè)對于軟件如何進(jìn)行注冊卻知之甚少，軟件該如何去檢測也無從下手，今天小編通過本公司做的幾個軟件案例，對在軟件檢測過程當(dāng)中常出現(xiàn)的一些問題做個小結(jié)。

1超時提醒

    小編整理檢測的幾個軟件多是圖像瀏覽、處理軟件，由于圖像加載速度較快，一般客戶在設(shè)計軟件的時候往往沒有考慮增加超時提醒的功能。

2出錯消息

   軟件的消息一般包括確認(rèn)、詢問、警告和出錯。軟件在設(shè)計時肯定是在避免錯誤，因此，在檢測的過程當(dāng)中，往往出錯信息的檢測讓企業(yè)一下子想不出實(shí)例。

3

信息安全性

    在GB 25000.51當(dāng)中有這樣一條規(guī)定：5.3.6.3軟件應(yīng)能識別出對結(jié)構(gòu)數(shù)據(jù)庫或者文件完整性產(chǎn)生損害的事件，且能阻止該事件，并通報給授權(quán)用戶。該條標(biāo)準(zhǔn)一般企業(yè)在設(shè)計的時候都沒有考慮到。

4

版本信息

軟件應(yīng)當(dāng)能夠顯示當(dāng)前版本信息，此處，企業(yè)在設(shè)計時考慮不周的地方在于沒有預(yù)留出版本更新時進(jìn)行更新說明的位置。

小結(jié)

    以上都是常見的軟件在設(shè)計上的一些問題，那技術(shù)要求、說明書和測試用例方面最大的問題在于描述不當(dāng)。在編輯技術(shù)要求的時候最好不要用“等”之類的模糊描述，系統(tǒng)配置也最好明確到某一版本，而不是某版本以上之類的描述。說明書的編寫一定要參考標(biāo)準(zhǔn)的要求，最好在檢測之前逐條檢查，標(biāo)記好每條對應(yīng)說明書中的位置，既可以查漏補(bǔ)缺又可以在檢測時節(jié)約時間。測試用例和功能列表的編寫原則在于每一個功能都要體現(xiàn)，兩者要能逐一對照起來，操作的說明要詳細(xì)明確。