留給企業(yè)的時間不多了，第二類醫(yī)械審批權將上收

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《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三次修訂中一個最引人關注的內容就是第二類醫(yī)療器械注冊審批權將被上收，這個變化將成為未來醫(yī)療器械監(jiān)管體制改革的先手棋！2017年，各省級食品藥品監(jiān)管部門共批準境內第二類醫(yī)療器械注冊18582項，其中首次注冊6605項。本次條例修訂有何影響？看蔣老師的深度思考。

眾所周知，我國醫(yī)療器械根據(jù)風險程度高低實行分類管理制度。第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類和第三類醫(yī)療器械實行注冊許可管理。其中，申請第二類醫(yī)療器械注冊許可的注冊申請人向省、自治區(qū)以及直轄市的藥品管理部門提交申請材料，申請第三類醫(yī)療器械注冊許可的注冊申請人向國家藥品監(jiān)督管理部門提交申請材料。

但是，值得注意的是，6月25日，司法部發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例修正案（草案送審稿）》（以下簡稱《條例送審稿》）第十一條規(guī)定，申請第二類和第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應當向國務院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。這就是說，第二類醫(yī)療器械注冊審批權將被上收到國家藥品監(jiān)督管理局，未來將會形成新的監(jiān)管格局！

審批權限分散，有失注冊公平

我國自2000年開始施行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》以來，第二類醫(yī)療器械的注冊審批一直由省級藥品管理部門負責，通過審批的發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》。盡管醫(yī)療器械只有三個分類，但在我國《醫(yī)療器械分類目錄》中的門類卻十分繁多。各種醫(yī)療器械涉及的材料、工藝、性能差異極大！而且醫(yī)療器械學科交叉性很強，對復雜和比較先進的醫(yī)療器械進行審評審批需要較有實力的檢驗機構予以配合才能順利進行技術審評。但由于醫(yī)療器械行業(yè)在國內發(fā)展的不平衡，形成了東西部之間、沿海與內陸之間較大的產(chǎn)業(yè)差距。這種差距的背后，隱含的是不同省級藥監(jiān)部門審評能力的差距。個別省份連專門的醫(yī)療器械技術審評機構也沒有，一些省份不僅從事審評工作的人員數(shù)量少，每年審評的新產(chǎn)品也極少。

根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《2017年度醫(yī)療器械注冊工作報告》，2017年，各省級食品藥品監(jiān)管部門共批準境內第二類醫(yī)療器械注冊18582項，其中首次注冊6605項。從省份分布看，江蘇、廣東、浙江、北京、河南、山東、上海七�。ㄖ陛犑校┳�冊的境內第二類醫(yī)療器械數(shù)量較多，青海、寧夏、西藏、海南審批的二類醫(yī)療器械都是個位數(shù)。

另外，值得指出的是，由于我國醫(yī)療器械專業(yè)人才的嚴重不足，各個審批部門的審評員們基本都是依靠碎片化的培訓和工作環(huán)境的熏陶自學成才，整個審評員隊伍并沒有形成統(tǒng)一的職業(yè)理念、知識結構和職業(yè)技能，這些都成為醫(yī)療器械審評背后的隱憂，在注冊審評權限分散的情形下，這種隱憂會給注冊審評的統(tǒng)一、公平帶來更大的影響。同時，在審批權限分散的影響下，面對二類醫(yī)療器械的審評，不同的審評部門可能會給出不同的答案。

上收審批權限，配合制度改革

這次《條例送審稿》的相關規(guī)定，給此前關于第二類醫(yī)療器械審批改革的各種爭議一錘定音。中國地大物博，各地發(fā)展不平衡是一個長期的現(xiàn)象，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)及其審批機構能力的差異在短時間內不可能達致均衡和加以消除。2017年10月，中辦國辦聯(lián)合印發(fā)的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》中早已明確提出：“統(tǒng)一第二類醫(yī)療器械審評標準，逐步實現(xiàn)國家統(tǒng)一審評”。這次《條例送審稿》僅是加以確認并落實。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局的“三定方案”，以后醫(yī)療器械的研發(fā)和注冊由國家層級的管理部門負責，生產(chǎn)環(huán)節(jié)則由省級管理部門負責，銷售流通以及使用環(huán)節(jié)則由市縣兩級層面的管理部門負責。在日益強調醫(yī)療器械全程監(jiān)管重要性的形勢下，醫(yī)療器械安全有效性的監(jiān)管重心會慢慢向上市后監(jiān)管傾斜，省級、市縣兩級管理部門的監(jiān)管職能將會重新定位。

制度改革，幾家歡喜幾家愁

長期以來，我國31個省級藥監(jiān)局均享有第二類醫(yī)療器械注冊審評權限，但由于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的區(qū)域不平衡現(xiàn)象，這一權力在醫(yī)療器械發(fā)展嚴重不足的省份并沒有得到充分行使。這次審批權被取消，對他們而言或許無足輕重，但對東部沿海省份卻是另一番意味。產(chǎn)業(yè)發(fā)展大省在這次改革之后，可能還會被寄予厚望參與更大區(qū)域范圍內的第二類醫(yī)療器械審評。

《條例送審稿》第八條第四款規(guī)定，國務院藥品監(jiān)督管理部門可以授權經(jīng)考核評估、具備條件的審評機構開展審評審批。可以預見的是，在國家藥監(jiān)局的授權或管理下，或許會有幾個隸屬于它的審評分中心負責對應省份的第二類醫(yī)療器械注冊審評。此前分布在各省審評機構的審評員們，會重新面臨著隊伍的整合。

當前醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已經(jīng)成為健康產(chǎn)業(yè)中最為活躍的發(fā)展版塊，各地設立的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)無一不把醫(yī)療器械作為重要的招商對象。在此前的制度格局下，個別省份藥監(jiān)局還可配合當?shù)厥》莸恼猩檀笥媽υ趯俚厣暾埖诙�類醫(yī)療器械注冊的企業(yè)給予各種形式不同的“照顧”。改革后，這種利于當?shù)亟?jīng)濟發(fā)展的“福利”空間將被壓縮和減少。對于已經(jīng)擁有第二類醫(yī)療器械注冊證的生產(chǎn)企業(yè)而言，日后注冊證的延續(xù)將不再向所在地的省級藥監(jiān)部門申請，而是向國家藥監(jiān)局申請。

對于現(xiàn)在正在趕末班車向所在地省級藥監(jiān)部門加緊申報注冊的企業(yè)，留給你們的時間實在不多了。另外，對于各種投資公司以及產(chǎn)品研發(fā)機構，在產(chǎn)品上市審評部門更迭的情形下，有必要應該重新審視新產(chǎn)品上市的進程，并重新評估新產(chǎn)品投資的策略。對于各種咨詢公司或CRO公司，此前接觸和了解的審批機構也會有所變化。