如何做好二類醫(yī)療器械注冊(cè)工作？

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　　依據(jù)國內(nèi)醫(yī)療器械監(jiān)管規(guī)定，在我國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品都要進(jìn)行注冊(cè)。注冊(cè)應(yīng)向有關(guān)的行政部門提出申請(qǐng)，并需要經(jīng)歷一定的審批時(shí)間。如果不熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)的流程和相關(guān)要求，那么可能就會(huì)面臨在審批過程中多次補(bǔ)充、修改資料，甚至造成造成申請(qǐng)被退回。在這里，緣興醫(yī)療結(jié)合經(jīng)驗(yàn)淺談一下國內(nèi)二類醫(yī)療器械注冊(cè)的相關(guān)程序、要求及注意事項(xiàng)，希望對(duì)大家有所幫助。

　　一、熟悉管理法規(guī)

　　目前國家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度的不同，醫(yī)療器械分為一類、二類、三類。一類醫(yī)療器械由市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局審批，二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局審批，三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審批。注冊(cè)申請(qǐng)從受理到審批，需要一定的程序和時(shí)間，例如，二類產(chǎn)品自受理之日起60個(gè)工作日內(nèi)作出是否給予注冊(cè)的決定。

　　二、熟悉注冊(cè)流程

　　生產(chǎn)企業(yè)提出醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)需承擔(dān)相應(yīng)的法律義務(wù)，在該申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后持有醫(yī)療器械注冊(cè)證。不過在這之前，首先要取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證，而且生產(chǎn)許可證范圍要涵蓋該申報(bào)產(chǎn)品。取得生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照后，企業(yè)還應(yīng)完成產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告、安全風(fēng)險(xiǎn)分析，以及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的編寫。此外，生產(chǎn)企業(yè)還需要具備與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)、倉儲(chǔ)場地，生產(chǎn)設(shè)備、質(zhì)量檢測能力以及配備相應(yīng)的人員等。

　　產(chǎn)品設(shè)計(jì)定型后，即可試制樣品，生產(chǎn)企業(yè)可以按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行自測，自測合格后，即可送到國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊(cè)檢測。經(jīng)檢測合格后，方可用于臨床試驗(yàn)。申請(qǐng)二類醫(yī)療器械準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)企業(yè)還需通過所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門的質(zhì)量體系考核。

　　三、熟悉申報(bào)材料的要求

　　一般情況下，二類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)材料有十多個(gè)文件，醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法附件列明了注冊(cè)申請(qǐng)材料的基本要求，我們可以根據(jù)國內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范，結(jié)合省局在其他網(wǎng)站公布的注冊(cè)辦事指南，逐項(xiàng)認(rèn)真進(jìn)行準(zhǔn)備。

　　1.注冊(cè)申請(qǐng)表。注冊(cè)申請(qǐng)表是企業(yè)注冊(cè)申請(qǐng)意圖的集中體現(xiàn)，其內(nèi)容與注冊(cè)登記表的審批內(nèi)容直接相關(guān)，產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)要與所提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測報(bào)告等申請(qǐng)材料中所用名稱、規(guī)格型號(hào)一致。對(duì)于產(chǎn)品的命名，應(yīng)參考醫(yī)療器械分類目錄。

　　2.技術(shù)報(bào)告。技術(shù)報(bào)告是產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的主要申報(bào)資料之一，它既是開發(fā)生產(chǎn)全過程的總結(jié)，又是產(chǎn)品的情況介紹，為注冊(cè)審查審批部門全面了解申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品的主要來源。目前，產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告至少應(yīng)當(dāng)包涵產(chǎn)品特點(diǎn)、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途，產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)或主要性能要求確定的依據(jù)，產(chǎn)品設(shè)計(jì)控制、開發(fā)、研制過程，產(chǎn)品的主要工藝流程及說明，產(chǎn)品檢測與臨床試驗(yàn)情況，以及與國內(nèi)外同類產(chǎn)品對(duì)比分析等內(nèi)容。

　　3.安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告。安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告應(yīng)包括能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護(hù)不周及老化引起的危害等方面的風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)控制與防范措施等方面的內(nèi)容。

　　4.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)有適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，可以采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者制定注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，但是注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不得低于國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。直接采用國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，需要提供所申請(qǐng)產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，即要說明申報(bào)產(chǎn)品的預(yù)期用途、結(jié)構(gòu)組成、技術(shù)指標(biāo)、功能等是否與國際標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)所描述的產(chǎn)品相一致。同時(shí)，還要對(duì)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分進(jìn)行說明。

　　5.注冊(cè)檢驗(yàn)。注冊(cè)檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)是國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的、具有相應(yīng)承檢項(xiàng)目的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行，依據(jù)企業(yè)申報(bào)適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行檢測，所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)應(yīng)在本次注冊(cè)申請(qǐng)范圍內(nèi)。需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)開始前半年內(nèi)檢測報(bào)告；不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交注冊(cè)受理前一年內(nèi)的檢測報(bào)告。

　　6.臨床試驗(yàn)。根據(jù)規(guī)定，臨床試驗(yàn)需要在兩家或以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行，而且選擇的臨床機(jī)構(gòu)必須是經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同衛(wèi)生部認(rèn)可的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。臨床試驗(yàn)資料包括臨床試驗(yàn)合同或協(xié)議、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)報(bào)告，其中，臨床試驗(yàn)方案需要針對(duì)具體受試產(chǎn)品的特征，確定臨床試驗(yàn)例數(shù)、持續(xù)時(shí)間和臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，使試驗(yàn)結(jié)果具有統(tǒng)計(jì)意義。

　　7.醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書。按照規(guī)定，提交的說明書內(nèi)容應(yīng)與其他注冊(cè)申請(qǐng)材料相符合，上市產(chǎn)品的標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)與經(jīng)注冊(cè)審查、備案的說明書內(nèi)容相一致。

　　8.質(zhì)量體系考核報(bào)告。質(zhì)量考核報(bào)告有效期一般為4年，注冊(cè)是提交的質(zhì)量體系考核報(bào)告應(yīng)在有效期內(nèi)，而且考核的產(chǎn)品范圍涵蓋本次申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品。質(zhì)量體系考核可以向當(dāng)?shù)厥�、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)。如果是屬于體外診斷試劑產(chǎn)品，可以按照體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核范圍有效覆蓋判定原則及認(rèn)定程序的要求，提出考核范圍覆蓋的申請(qǐng)，經(jīng)考核單位認(rèn)為可以覆蓋的，可作為體系的有效證明文件。

　　四、注重法規(guī)學(xué)習(xí)，加強(qiáng)信息收集

　　隨著醫(yī)療器械技術(shù)的快速發(fā)展和監(jiān)管法規(guī)的不斷完善，更加要求申報(bào)人員掌握最新的動(dòng)態(tài)和法規(guī)要求，做好生產(chǎn)企業(yè)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)之間注冊(cè)事務(wù)的紐帶，起到良好的溝通作用。對(duì)于二類產(chǎn)品而言，各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的網(wǎng)站一般有相應(yīng)的申報(bào)指南，從受理要求、受理部門、審批程序和時(shí)限等詳細(xì)說明，申報(bào)前詳細(xì)對(duì)照可以減少準(zhǔn)備材料的盲目性。同時(shí)，還要密切關(guān)注國家局、省局網(wǎng)站的相關(guān)法規(guī)文件的發(fā)布、更新。

　　總體來說，醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)工作，其技術(shù)性較強(qiáng)，不但要掌握一定的專業(yè)知識(shí)，還要緊跟最新的法規(guī)動(dòng)態(tài)與要求。只有結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)，不斷加強(qiáng)對(duì)現(xiàn)行、有效的醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)法規(guī)、文件的學(xué)習(xí)、理解，才能找出解決實(shí)際問題的思路和方法，及時(shí)有效地完成注冊(cè)工作。