醫(yī)療器械延續(xù)注冊等部分申報資料要求修改內(nèi)容

test4

　　一、《醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報資料要求及說明》等修改內(nèi)容

　　《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號）附件5《醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報資料要求及說明》中第五項(xiàng)“注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報告”的內(nèi)容和《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第44號）附件4《體外診斷試劑延續(xù)注冊申報資料要求及說明》中第五項(xiàng)“注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報告”的內(nèi)容均修改為：

　　“五、原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報告，并附相應(yīng)資料�！�

　　二、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申報資料要求及說明》修改內(nèi)容

　　《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號）附件7《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申報資料要求及說明》中第二項(xiàng)“證明性文件”第（二）款“境外申請人應(yīng)當(dāng)提交”的內(nèi)容修改為：

　　“（二）境外申請人應(yīng)當(dāng)提交：

　　境外申請人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件�！�

　　附件7中第九項(xiàng)“倫理委員會同意臨床試驗(yàn)開展的書面意見”的內(nèi)容修改為：

　　“九、倫理委員會同意臨床試驗(yàn)開展的書面意見

　　在多中心開展臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)提交牽頭單位倫理委員會同意臨床試驗(yàn)開展的書面意見；在非多中心開展臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)提交全部臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的倫理委員會同意臨床試驗(yàn)開展的書面意見�！�