審評中心兩問兩答

zhg

連續(xù)血糖監(jiān)測系統(tǒng)產(chǎn)品組成中的App（用戶分析軟件），若安卓版App完成注冊，增加IOS版App時是否需要注冊檢測、提交臨床資料？

增加IOS版App需配合主機進行檢測，并參照《醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則》提交IOS版App的軟件研究資料。若軟件功能不發(fā)生變化，僅運行環(huán)境發(fā)生變化，可不提交臨床資料；否則需按照《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》要求提交臨床評價資料。

醫(yī)療器械發(fā)生變化時，何種情況需對其生物安全性進行重新評價？

醫(yī)療器械變化，需要對其生物安全性進行重新評價的情況包括：
（1）制造產(chǎn)品所用材料來源或技術條件改變時;
（2）產(chǎn)品配方、工藝、初包裝或滅菌改變時;
（3）貯存期內最終產(chǎn)品發(fā)生變化時，如貯存期和(或)運輸條件改變時;
（4）產(chǎn)品用途改變時;
（5）有跡象表明產(chǎn)品用于人體會產(chǎn)生不良反應時。