醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立由哪些過程組成？

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　　按照ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量管理體系，識(shí)別顧客需求，規(guī)定質(zhì)量管理體系所需要的全部過程，由企業(yè)的管理者來推動(dòng)，加以實(shí)施和保持，并通過監(jiān)視測量和分析，實(shí)施必要的糾正和預(yù)防措施，持續(xù)改進(jìn)，以確保質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。ISO13485標(biāo)準(zhǔn)對醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量管理體系模式，提出了由“管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、測量分析改進(jìn)”四大過程組成。


　　一、管理職責(zé)。企業(yè)的管理者為確保醫(yī)療器械產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求，應(yīng)當(dāng)制定企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，堅(jiān)持以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)，識(shí)別顧客的需求和期望，明確企業(yè)內(nèi)部各級人員的職責(zé)和權(quán)限，促進(jìn)企業(yè)內(nèi)部不同層次和各相關(guān)部門之間的有效溝通，并運(yùn)用管理評審的方法，按策劃的時(shí)間安排進(jìn)行管理評審，尋找改進(jìn)的機(jī)會(huì)，以保證質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。


　　二、資源管理。企業(yè)為確保質(zhì)量管理體系的有效性，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)所規(guī)定的要求，應(yīng)當(dāng)提供滿足產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程所需要的各項(xiàng)資源條件，包括人力資源、信息資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境，按照標(biāo)準(zhǔn)的要求對企業(yè)進(jìn)行規(guī)范的管理，以確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定和提高。


　　三、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)。醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)滿足相關(guān)的法律法規(guī)要求，確保其安全性和有效性，要對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程進(jìn)行策劃，確定顧客和產(chǎn)品的相關(guān)要求，加強(qiáng)新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)，選擇和評價(jià)合格供方，并在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中進(jìn)行有效的控制，實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理，以不斷增強(qiáng)顧客的滿意度。


　　四、測量分析改進(jìn)。應(yīng)策劃和實(shí)施對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)活動(dòng)，以證實(shí)產(chǎn)品的符合性，并不斷收集顧客反饋的信息，進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量體系審核，對質(zhì)量體系過程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測量，運(yùn)用數(shù)據(jù)分析和統(tǒng)計(jì)技術(shù)，加強(qiáng)對不合格品的控制，實(shí)施糾正和預(yù)防措施，建立自我完善和自我改進(jìn)的內(nèi)部管理機(jī)制。


　　醫(yī)療器械企業(yè)建立質(zhì)量管理體系、實(shí)施ISO13485標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)建立一個(gè)文件化的質(zhì)量管理體系，其文件結(jié)構(gòu)應(yīng)該包括：質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；質(zhì)量手冊和質(zhì)量體系程序文件；相關(guān)工作規(guī)范、作業(yè)指導(dǎo)書以及質(zhì)量記錄等。在建立質(zhì)量體系過程中，一是要堅(jiān)持以滿足法律法規(guī)和顧客要求為原則，樹立以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的指導(dǎo)思想，堅(jiān)持以人為本、領(lǐng)導(dǎo)重視、全員參與。二是要追求卓越管理模式，對企業(yè)的各項(xiàng)管理活動(dòng)要求規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化，保持質(zhì)量管理體系的可操作性和有效性。三是要建立互利的供方關(guān)系，堅(jiān)持預(yù)防為主，運(yùn)用質(zhì)量管理的“過程方法”和“管理的系統(tǒng)方法”，以獲取質(zhì)量、效益最大化、成本、損失最小化，努力打造產(chǎn)品質(zhì)量品牌，以贏得顧客、贏得市場。