醫(yī)療器械質量管理實施ISO13485標準的意義

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　　眾所周知，醫(yī)療器械是一種特殊的商品，建立并實施和保持醫(yī)療器械質量管理體系，作為從源頭提高產品的安全性和有效性的一項重要舉措，已成為當前世界各國實現(xiàn)醫(yī)療器械產品經濟貿易需求所必備的技術評價手段。其中，ISO13485標準目前已被世界上大多數(shù)國家采用，建立質量管理體系，通過質量管理體系認證已成為醫(yī)療器械組織對生產經營、質量管理、市場營銷等產品實現(xiàn)全過程活動中進行有效控制和提高市場競爭力的必要手段。


　　在國內，隨著醫(yī)療器械產業(yè)的發(fā)展，人們生活水平的提高，對醫(yī)療器械的需求將持續(xù)上升。因此，貫徹實施ISO13485標準必將對保障醫(yī)療器械產品的安全有效、促進醫(yī)療器械企業(yè)和中國醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展有著十分重要的意義。


　　一、ISO13485標準體現(xiàn)了ISO9001標準中的一些主要內容，采用了以“過程方法”為基礎的質量管理體系模式。實施ISO13485標準，一是有利于實現(xiàn)產品質量的穩(wěn)定和提高，促進組織持續(xù)改進產品和過程，保護消費者利益，增強消費者選購合格供應商產品的可信度；二是有利于企業(yè)將自身的管理過程與標準相結合，以得到期望的結果。


　　二、ISO13485標準強調了“過程方法”，通過識別和管理眾多相互關聯(lián)和互相作用的活動，以及對這些活動進行系統(tǒng)的管理和連續(xù)的監(jiān)視與測量，為質量體系的改進提供了框架，并為提高組織的運作能力和增強市場競爭能力提供了有效的方法。確保醫(yī)療器械產品的安全有效、滿足醫(yī)療器械相關的法律法規(guī)要求是ISO13485標準的核心指導思想。通過實施ISO13485標準，建立對產品實現(xiàn)全過程的質量控制體系，從而確保只有滿足法規(guī)要求的產品才能進入市場。


　　三、ISO13485標準將各國法規(guī)要求協(xié)調融入標準之中，促進全世界醫(yī)療器械法規(guī)體系的協(xié)調是標準的一個重要目標。醫(yī)療器械組織通過ISO13485質量體系認證已在全球范圍內得到互認，有利于促進國際貿易，消除技術壁壘，已成為增強企業(yè)核心競爭能力的有力武器。所以貫徹實施ISO13485標準，為國際經濟技術合作提供了通用的共同語言和準則，對促進全球醫(yī)療器械交流和貿易的發(fā)展有著十分重大的推動性作用和深遠的指導性意義。


　　四、ISO13485標準為組織的持續(xù)改進提供了一條有效途徑。為降低醫(yī)療器械產品的風險，標準提出了風險管理的要求，在產品生命周期的全過程中要進行風險管理控制，降低醫(yī)療器械制造商和使用者的風險，是確保醫(yī)療器械安全有效的首要條件。