醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的要求

斗牛5

為強化醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量監(jiān)督管理，規(guī)范和指導醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查工作，根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則。相關(guān)說明如下：

　　一、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則適用于食品藥品監(jiān)管部門對第三類醫(yī)療器械批發(fā)或零售經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營許可（含變更和延續(xù)）的現(xiàn)場核查，第二類醫(yī)療器械批發(fā)或零售經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營備案后的現(xiàn)場核查，以及醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的各類監(jiān)督檢查。現(xiàn)場檢查時，應(yīng)當按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則中包含的檢查項目和所對應(yīng)的重點檢查內(nèi)容，對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范情況進行檢查。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可根據(jù)其經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、經(jīng)營品種等特點，確定合理缺項項目，并書面說明理由，由檢查組予以確認。

　　在對第三類醫(yī)療器械批發(fā)或零售經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營許可（含變更和延續(xù)）的現(xiàn)場核查中，經(jīng)營企業(yè)適用項目全部符合要求的為“通過檢查”。有關(guān)鍵項目不符合要求或者一般項目中不符合要求的項目數(shù)＞10%的為“未通過檢查”。食品藥品監(jiān)管部門根據(jù)審查情況，作出是否準予許可的書面決定。

　　關(guān)鍵項目全部符合要求，一般項目中不符合要求的項目數(shù)≤10%的為“限期整改”，企業(yè)應(yīng)當在現(xiàn)場檢查結(jié)束后30天內(nèi)完成整改并向原審查部門一次性提交整改報告。經(jīng)復查后，整改項目全部符合要求的，食品藥品監(jiān)管部門作出準予許可的書面決定；在30天內(nèi)未能提交整改報告或復查仍存在不符合要求項目的，食品藥品監(jiān)管部門作出不予許可的書面決定。

　　二、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則所指的一般項目中不符合要求的項目數(shù)比例=一般項目中不符合要求的項目數(shù)/(一般項目數(shù)總數(shù)－一般項目中確認的合理缺項項目數(shù))*100%。

　　三、在對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的各類監(jiān)督檢查和第二類醫(yī)療器械批發(fā)或零售經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營備案后的現(xiàn)場核查中，經(jīng)營企業(yè)適用項目全部符合要求的為“通過檢查”；有項目不符合要求的為“限期整改”。

　　四、檢查中發(fā)現(xiàn)違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例和醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法有關(guān)規(guī)定的，應(yīng)依法依規(guī)處理。

　　五、檢查組檢查結(jié)束后應(yīng)填寫醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查表和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查報告

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