廣東省7月起將全面實施二類醫(yī)療器械注冊全程網(wǎng)上辦理

test4

　　日前，廣東省食品藥品監(jiān)管局發(fā)布《關(guān)于全面實施第二類醫(yī)療器械注冊全程無紙化網(wǎng)上辦理有關(guān)事宜的通告》。通告顯示，自今年7月1日起，該省將對第二類醫(yī)療器械注冊業(yè)務(wù)全部實行網(wǎng)上提交和審評審批。

　　廣東省局相關(guān)負責人介紹，這是廣東省全面貫徹落實醫(yī)療器械審評審批制度改革要求，進一步深化“放管服”改革，提高審評審批效率的又一舉措。屆時，申報企業(yè)不需要提交紙質(zhì)文檔，不需要赴現(xiàn)場辦理，只需使用數(shù)字證書登錄網(wǎng)上辦事平臺注冊申請即可，真正實現(xiàn)醫(yī)療器械注冊“五個網(wǎng)上”，即“網(wǎng)上申報、網(wǎng)上受理、網(wǎng)上審評、網(wǎng)上審批、網(wǎng)上發(fā)證”。

　　同時，基于廣東省局去年8月開通的電子證照應用服務(wù)，申請人可遠程自助打印醫(yī)療器械注冊證，將原來的10個工作日的制證送達時間壓縮到1個工作日。

　　據(jù)了解，廣東省自2016年1月醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊無紙化審評審批系統(tǒng)試運行以來，不斷完善系統(tǒng)功能，通過實施省內(nèi)電子檢驗報告共享、審評審批進度倒計時查詢、網(wǎng)上繳費、資料補正意見網(wǎng)上告知、證書到期提醒等便利化措施，無紙化率不斷提高。運用無紙化審評審批系統(tǒng)，還可實現(xiàn)審評結(jié)論與意見向申請人公開，批準注冊后將產(chǎn)品的性能指標以PDF電子文檔形式在網(wǎng)上公布。

　　據(jù)統(tǒng)計，截至今年一季度，廣東省第二類醫(yī)療器械注冊無紙化受理率已超過70%，累計發(fā)放有效第二類醫(yī)療器械電子證書916個，實現(xiàn)行政審批提速40%。

斗牛5

網(wǎng)上能辦理方便多了