全國首個醫(yī)療器械可用性測試平臺于江蘇揭牌

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5月17日，全國首個醫(yī)療器械可用性測試平臺——江蘇省醫(yī)療器械可用性測試平臺在江蘇醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)園揭牌啟用。省藥監(jiān)局局長王越、蘇州市副市長陸春云出席揭牌儀式并致辭。上海理工大學(xué)副校長劉道平、中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會副會長姜峰、國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心所長余新華等領(lǐng)導(dǎo)及專家出席揭牌儀式。來自醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會、醫(yī)療器械企業(yè)等各界代表共計100余人參加了此次活動。王越在致辭中指出，江蘇省醫(yī)療器械可用性測試平臺作為首個政府與企業(yè)、高校、國際認證機構(gòu)共同建設(shè)的共享平臺，突破了國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品只能在境外開展可用性測試驗證的現(xiàn)狀，必將對提高我國醫(yī)療器械設(shè)計水平、降低醫(yī)療器械使用風(fēng)險起到積極作用，也將對提升監(jiān)管部門科技支撐水平、助力江蘇乃至全國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展發(fā)揮重要影響，是我們集成國內(nèi)外創(chuàng)新資源、探索共享平臺建設(shè)的富有成效的積極嘗試。他希望平臺今后從以下三點著力：一是共享資源，提升技術(shù)能力，整合貫穿產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)、檢全鏈條資源，努力為醫(yī)療器械以及相關(guān)醫(yī)療服務(wù)產(chǎn)業(yè)提供準(zhǔn)確可信的可用性測試數(shù)據(jù)；二是積累資源，提升高端人才的聚集培養(yǎng)能力，努力形成醫(yī)療器械可用性測試人才的專家?guī)�、集中地；三是�?yōu)化資源，高效服務(wù)于行政監(jiān)管和行業(yè)需要，成為監(jiān)管部門、醫(yī)療機構(gòu)及高校的優(yōu)良實訓(xùn)基地。

醫(yī)療器械可用性測試是研發(fā)設(shè)計和輸入中的一部分，通過評估各種備選設(shè)計方案去發(fā)現(xiàn)器械可改進機會，以滿足用戶需求和安全操作需求。美國和歐盟等已將可用性測試納入實際監(jiān)管要求，制定了醫(yī)療器械應(yīng)遵循的可用性標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)；國家藥監(jiān)局也把醫(yī)療器械可用性設(shè)計指導(dǎo)原則列入了2019年起草計劃。江蘇省醫(yī)療器械檢驗所自2017年起，與蘇州元力曼醫(yī)療器械可用性評估有限公司、瑞士SGS檢驗認證集團、上海理工大學(xué)、蘇州高新區(qū)社會事業(yè)局及下屬醫(yī)療機構(gòu)，在蘇州高新區(qū)江蘇醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)園，合作共建了江蘇省醫(yī)療器械可用性測試平臺。目前，該平臺已成為國內(nèi)第一個專業(yè)全模擬醫(yī)療環(huán)境可用性測試平臺，可開展涉及交互設(shè)計、人機交互、人機界面、人因工程、工效學(xué)、可用性測試和用戶體驗等多個測試，實現(xiàn)以用戶為中心并具備醫(yī)療器械可用性測試專業(yè)水準(zhǔn)的全球領(lǐng)先實驗室。

文章、圖片來源：江蘇省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站