7家境外醫(yī)療器械生產企業(yè)飛檢不合格！

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近期，國家藥監(jiān)總局組織專家對境外醫(yī)療器械生產企業(yè)進行飛行檢查，多家在國內較為知名的醫(yī)療器械生產企業(yè)也被查出缺陷項，具體情況如下:

1

對Medtronic, Inc.境外生產現場檢查結果通報

注冊人名稱	Medtronic, Inc.
注冊人住所	710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis MN 55432 USA
生產地址	3800 Annapolis Lane Plymouth, MN 55447, USA.
代理人名稱	美敦力（上海）管理有限公司
檢查品種	人工心臟瓣膜
檢查類型	監(jiān)督檢查
檢查依據	《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》
本檢查報告僅對該次現場檢查負責。其上所列缺陷并不代表企業(yè)存在的所有問題。你公司有責任遵循中國現行醫(yī)療器械相關法律法規(guī)進行生產活動，保證出口中國醫(yī)療器械的質量。
檢查結果
現場檢查共發(fā)現1項缺陷：　　工廠潔凈車間的工藝用水，主要用于產品內包裝前過程檢查中發(fā)現產品污點時的清潔，與產品直接接觸。環(huán)境控制通用要求程序（文件編號10083272DOC）未規(guī)定監(jiān)測潔凈車間用水點電導率，制水系統SOP（文件編號OP-00-3173）也未規(guī)定正常生產情況下定期確認要求。
對于上述缺陷，你公司有責任對其產生的原因進行調查和確認，并盡快進行整改。請在收到此報告50個工作日內，以書面形式（中英文）告知整改情況，包括針對每個缺陷所采取的糾正措施和預防措施，并附上相關文件。如限定時間內無法完成整改措施，必須陳述逾期理由及計劃完成時間。

2

對Bausch & Lomb Inc.境外生產現場檢查結果通報

注冊人名稱	Bausch & Lomb Inc.
注冊人住所	1400 N. Goodman Street, Rochester, NY 14609, USA
生產地址	21 Park Place B1vd.N., Clearwater, FL 33759, USA.
代理人名稱	博士倫（上海）貿易有限公司
檢查品種	人工晶狀體（MX60型）、人工晶狀體（MI60型）
檢查類型	監(jiān)督檢查
檢查依據	《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》
本檢查報告僅對該次現場檢查負責。其上所列缺陷并不代表企業(yè)存在的所有問題。你公司有責任遵循中國現行醫(yī)療器械相關法律法規(guī)進行生產活動，保證出口中國醫(yī)療器械的質量。
檢查結果
現場檢查共發(fā)現2項缺陷：　　1、工廠2017年9月10日至12日受臺風影響停電停工，13日恢復供電后僅確認潔凈車間溫濕度和壓差等指標正常，塵埃粒子數、浮游菌、沉降菌等指標最快需要9月15日后才能出結論。工廠按照特殊生產情形文件（C-175）規(guī)定的風險生產情形（部分生產所需參數沒有確認或測試完成前，開始生產，但產品不放行，直到相關參數得到確認或完成測試）恢復生產。工廠的不符合材料文件（Q-235）規(guī)定，啟動風險生產需由材料評審組（MRB）評審決定，但工廠未提供風險生產的評審記錄。　　2、產品在切割和打磨后直接進入潔凈區(qū)，未采取凈化措施。
對于上述缺陷，你公司有責任對其產生的原因進行調查和確認，并盡快進行整改。請在收到此報告50個工作日內，以書面形式（中英文）告知整改情況，包括針對每個缺陷所采取的糾正措施和預防措施，并附上相關文件。如限定時間內無法完成整改措施，必須陳述逾期理由及計劃完成時間。

3

對DiaSorin S.p.A.境外生產現場檢查結果通報

注冊人名稱	DiaSorin S.p.A.
注冊人住所	Via Crescentino, snc,13040 SALUGGIA (VC) ITALY
生產地址	Via Crescentino, snc,13040 SALUGGIA (VC) ITALY
代理人名稱	索靈診斷醫(yī)療設備（上海）有限公司
檢查品種	單純孢疹病毒1+2型IgM抗體檢測試劑盒、甲型肝炎病毒抗體檢測試劑盒
檢查類型	監(jiān)督檢查、注冊檢查
檢查依據	《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》
本檢查報告僅對該次現場檢查負責。其上所列缺陷并不代表企業(yè)存在的所有問題。你公司有責任遵循中國現行醫(yī)療器械相關法律法規(guī)進行生產活動，保證出口中國醫(yī)療器械的質量。
檢查結果
現場檢查共發(fā)現3項缺陷：　　1、企業(yè)年度培訓計劃，只規(guī)定培訓內容和培訓對象，沒有計劃完成時間，不便于落實。抽查其關于臨床評價的培訓項目，發(fā)現企業(yè)無法按期完成培訓和評估�！　�2、企業(yè)對生產區(qū)域的配液區(qū)和走廊過道有不同潔凈控制要求，從走廊過道進入配液區(qū)還需另外穿戴潔凈帽，但企業(yè)未安裝壓差計以監(jiān)控配液區(qū)與走廊間的壓差�！　�3、企業(yè)原材料采購清單中，未將PAI（重要）和PBI（次重要）等不同風險等級的原材料進行明確區(qū)分，容易造成供應商控制程度的混淆。如企業(yè)根據原材料等級分類原則確認陽性質控血清的供方應為PAI等級，但在原材料采購清單中卻標識為PBI等級。
對于上述缺陷，你公司有責任對其產生的原因進行調查和確認，并盡快進行整改。請在收到此報告50個工作日內，以書面形式（中英文）告知整改情況，包括針對每個缺陷所采取的糾正措施和預防措施，并附上相關文件。如限定時間內無法完成整改措施，必須陳述逾期理由及計劃完成時間。

4

對AL.CHI.MI.A. Srl境外生產現場檢查結果通報

注冊人名稱	AL.CHI.MI.A. Srl
注冊人住所	Viale Austria 14, 35020 Ponte San Nicolo’(PD),Italy
生產地址	Viale Austria 14, 35020 Ponte San Nicolo’ (PD), Italy
代理人名稱	意大利阿基米亞有限公司北京代表處
檢查品種	眼科手術用全氟奈烷溶液、眼用全氟化碳填充氣體
檢查類型	監(jiān)督檢查、注冊檢查
檢查依據	《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》
本檢查報告僅對該次現場檢查負責。其上所列缺陷并不代表企業(yè)存在的所有問題。你公司有責任遵循中國現行醫(yī)療器械相關法律法規(guī)進行生產活動，保證出口中國醫(yī)療器械的質量。
檢查結果
現場檢查共發(fā)現4項缺陷：　　1、企業(yè)倉儲區(qū)域中有昆蟲捕捉設備，現場發(fā)現捕捉到多個昆蟲，倉儲區(qū)域對昆蟲的防范措施不足�！　�2、企業(yè)留樣管理制度未明確全氟萘烷產品的留樣數量，實際留樣3個產品；后來增加至5個產品，也未有相應文件規(guī)定�！　�3、產品的初包裝材料如紙、塑等，僅由供應商每6個月進行1次微生物負載檢測，未做微粒檢測。　　4、企業(yè)凈化區(qū)域的壓差監(jiān)測沒有具體數據記錄，只針對結果是否符合規(guī)定要求進行記錄，無法對壓差變化情況進行趨勢分析以防范風險。
對于上述缺陷，你公司有責任對其產生的原因進行調查和確認，并盡快進行整改。請在收到此報告50個工作日內，以書面形式（中英文）告知整改情況，包括針對每個缺陷所采取的糾正措施和預防措施，并附上相關文件。如限定時間內無法完成整改措施，必須陳述逾期理由及計劃完成時間。

5

對GELITA MEDICAL GmbH境外生產現場檢查結果通報

注冊人名稱	GELITA MEDICAL GmbH
注冊人住所	Uferstrasse 7 69412 Eberbach Germany
生產地址	Semtin 103,53217 Pardubice,Czech Republic
代理人名稱	歐亞安康（北京）生物科技有限公司
檢查品種	可吸收性止血紗布
檢查類型	監(jiān)督檢查
檢查依據	《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》
本檢查報告僅對該次現場檢查負責。其上所列缺陷并不代表企業(yè)存在的所有問題。你公司有責任遵循中國現行醫(yī)療器械相關法律法規(guī)進行生產活動，保證出口中國醫(yī)療器械的質量。
檢查結果
現場檢查共發(fā)現9項缺陷：　　1、抽查GELITA-CEL Standard GC-540產品（尺寸：100×200mm；批號：540 096/18c；生產日期：2018-09；有效期：2021-08）批生產記錄中7號氧化罐氧化混合物溫度為23.7℃；抽查GELITA-CEL Standard GC-507產品（尺寸：50×70mm；批號：507 133/17c；有效期：2019-08）批生產記錄中1號氧化罐和中間罐的氧化混合物溫度分別為18.8℃和18.6℃，不符合氧化工序作業(yè)指導書中氧化時氧化混合物溫度為21±2℃的規(guī)定，但企業(yè)未采取任何糾正措施�！　�2、不同產品尺寸包裝的封口溫度和封口速度不同（溫度：180℃、150℃、130℃；速度：7、6、7），但企業(yè)生產記錄中未記錄封口參數，也未提供不同尺寸包裝的產品生產前封口參數設置記錄�！　�3、企業(yè)氧化混合物配制作業(yè)指導書規(guī)定，配制時氧化混合物溫度應保持在20℃±3℃，但GELITA-CEL Standard GC-540產品（尺寸：100×200mm；批號：540 096/18c；生產日期：2018-09；有效期：2021-08）批生產記錄中未記錄配制溫度�！　�4、企業(yè)提供的第三方環(huán)境監(jiān)測報告（編號：18Z0993 -Z0262-18）顯示潔凈室走廊的壓力高于軟化和拉伸工序潔凈室，但進入潔凈室的氧化纖維素等原材料和半成品未經凈化處理，通過走廊進入洗滌室洗滌，可能污染相鄰潔凈室的生產操作�！　�5、直接接觸氧化纖維素的金屬卷筒（潔凈室外氧化工序）和塑料卷筒（潔凈室內洗滌、軟化、拉伸）重復使用，但企業(yè)未規(guī)定卷筒的清潔方法、周期等，也未提供相關清潔記錄�！　�6、氧化纖維素等原料和半成品未經凈化處理進入潔凈室，且企業(yè)未規(guī)定原材料和半成品的凈化處理要求�！　�7、Synthesia,a.s.除生產GELITA MEDICAL GmbH的可吸收性止血紗布外，還同時生產其他品牌可吸收性止血紗布，且不同品牌、不同規(guī)格產品的尺寸、封口參數、標簽等均不相同。企業(yè)未針對共線生產制定相應的清場管理規(guī)定，防止不同產品生產間誤用和混淆�！　�8、GELITA MEDICAL GmbH的質量手冊未識別中國的醫(yī)療器械相關法規(guī)文件，也未將中國醫(yī)療器械相關法規(guī)要求有效轉移給捷克Synthesia,a.s.�！　�9、企業(yè)成品檢驗規(guī)程中干燥失重項目（編號：API 11/1430/07）規(guī)定應加熱至75±2℃三個小時后稱重，失重應不超過15%，但產品技術要求中規(guī)定應加熱至105℃至恒重，失重應不超過17%，企業(yè)未提供相關等效性驗證報告；產品技術要求中規(guī)定了熱原項目要求，但企業(yè)成品檢驗不包括熱原項目，也未規(guī)定內毒素水平等控制熱原風險的替代措施并進行驗證，僅見2016年7月29日批號為540 053/16產品的熱原檢測報告。
對于上述缺陷，你公司有責任對其產生的原因進行調查和確認，并盡快進行整改。請在收到此報告50個工作日內，以書面形式（中英文）告知整改情況，包括針對每個缺陷所采取的糾正措施和預防措施，并附上相關文件。如限定時間內無法完成整改措施，必須陳述逾期理由及計劃完成時間。

6

對PERMEDICA S.P.A境外生產現場檢查結果通報

注冊人名稱	PERMEDICA S.P.A
注冊人住所	Via Como,38- IT 23807 Merate(LC)
生產地址	Via Como,38- IT 23807 Merate(LC)
代理人名稱	上海博瑪醫(yī)療科技有限公司
檢查品種	膝關節(jié)假體
檢查類型	監(jiān)督檢查
檢查依據	《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》
本檢查報告僅對該次現場檢查負責。其上所列缺陷并不代表企業(yè)存在的所有問題。你公司有責任遵循中國現行醫(yī)療器械相關法律法規(guī)進行生產活動，保證出口中國醫(yī)療器械的質量。
檢查結果
現場檢查共發(fā)現4項缺陷：　　1、強制性標準YY 0502-2016關節(jié)置換植入物膝關節(jié)假體已于2018年1月1日生效。由于企業(yè)未與中國代理人建立明確的中國法規(guī)與標準溝通程序，所以未對上述強制性標準變化情況及時進行識別�！　�2、企業(yè)機加工暫存區(qū)存放的部分切割后金屬棒料余料、超高分子量聚乙烯棒料及板料余料未按規(guī)定保留原材料標簽，余料批號等信息不明�！　�3、膝關節(jié)假體股骨部件成品關節(jié)面粗糙度檢測規(guī)定測試5次計算平均值，但企業(yè)提供的檢測記錄僅記錄了部件粗糙度平均值，未保留五次測試的原始數據�！　�4、企業(yè)按照歐盟法規(guī)要求建立了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，但未識別中國不良事件監(jiān)測和再評價法規(guī)。
對于上述缺陷，你公司有責任對其產生的原因進行調查和確認，并盡快進行整改。請在收到此報告50個工作日內，以書面形式（中英文）告知整改情況，包括針對每個缺陷所采取的糾正措施和預防措施，并附上相關文件。如限定時間內無法完成整改措施，必須陳述逾期理由及計劃完成時間。

7

對SAMO S.p.A境外生產現場檢查結果通報

注冊人名稱	SAMO S.p.A
注冊人住所	Via G.Matteotti,37 40057 Cadriano di Granarolo Emilia(BO)Italia
生產地址	Via G.Matteotti,37 40057 Cadriano di Granarolo Emilia(BO)Italia
代理人名稱	北京飛渡醫(yī)療器械有限公司
檢查品種	非骨水泥型人工髖關節(jié)系統
檢查類型	監(jiān)督檢查
檢查依據	《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》
本檢查報告僅對該次現場檢查負責。其上所列缺陷并不代表企業(yè)存在的所有問題。你公司有責任遵循中國現行醫(yī)療器械相關法律法規(guī)進行生產活動，保證出口中國醫(yī)療器械的質量。
檢查結果
現場檢查共發(fā)現5項缺陷：　　1、企業(yè)2017年8項培訓計劃中的6項未實施，后列入2018年度培訓計劃中，但截止8月底仍未按計劃開展培訓。　　2、SAMO公司不合格品庫面積僅約6m2，存放大量近效期及無菌失效產品，庫內缺少貨架，堆放無序。　　3、強制性標準YY 0118-2016關節(jié)置換植入物髖關節(jié)假體已于2018年1月1日生效。中國代理人未按合同規(guī)定告知，企業(yè)未及時識別中國強制性標準變化情況�！　�4、生產車間2018年新建ISO 7級潔凈區(qū)用于非骨水泥人工髖關節(jié)系統等無菌醫(yī)療器械的末道精洗與初包裝，企業(yè)僅每年委托第三方機構對潔凈區(qū)進行一次全項符合性檢測，不對潔凈區(qū)塵埃粒子、風速（換氣次數）等實施日常監(jiān)控�！　�5、企業(yè)2017年8月6日制定的《進貨材料驗收規(guī)程》規(guī)定：每6個月每種標準金屬材料抽取任意一個規(guī)格送到外部實驗室進行化學檢測，但至今未實施。
對于上述缺陷，你公司有責任對其產生的原因進行調查和確認，并盡快進行整改。請在收到此報告50個工作日內，以書面形式（中英文）告知整改情況，包括針對每個缺陷所采取的糾正措施和預防措施，并附上相關文件。如限定時間內無法完成整改措施，必須陳述逾期理由及計劃完成時間。