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源興醫(yī)療

標(biāo)題: 經(jīng)營醫(yī)療器械需要什么資質(zhì)？ [打印本頁]

作者: test4 時(shí)間: 2018-11-30 11:32
標(biāo)題: 經(jīng)營醫(yī)療器械需要什么資質(zhì)？
　　在中國境內(nèi)，國家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，經(jīng)營不同類別醫(yī)療器械所需要的資質(zhì)也不一樣，具體如下：

　　第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案。也就是說，從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)既不需要向食品藥品監(jiān)督管理部門備案，也不需要向食品藥品監(jiān)督管理部門提出許可申請(qǐng)。

　　第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。也就是說，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，并按要求提交相關(guān)資料，獲取第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。

　　第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。也就是說，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，并按要求提交相關(guān)資料，獲取醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

　　需要注意的是，從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

　　1.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

　　2.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所；

　　3.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；

　　4.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

　　5.具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

　　此外，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。當(dāng)然了，國家也鼓勵(lì)從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請(qǐng)，歡迎咨詢緣興醫(yī)療，緣興醫(yī)療是國內(nèi)創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)機(jī)構(gòu)，依托專業(yè)的技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)和優(yōu)質(zhì)的戰(zhàn)略合作資源，為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)，可以協(xié)助醫(yī)療器械企業(yè)完成醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)或備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案、醫(yī)療器械CE認(rèn)證、ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證等。

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