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源興醫(yī)療

標(biāo)題: 醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品如何通過同品種臨床數(shù)據(jù)進行分析評價？ [打印本頁]

作者: test4 時間: 2018-8-1 10:35
標(biāo)題: 醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品如何通過同品種臨床數(shù)據(jù)進行分析評價？
　　眾所周知，申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，需要提交包括臨床評價資料在內(nèi)的證明產(chǎn)品安全、有效的資料。而臨床評價資料的撰寫，可通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價后總結(jié)。那么，如何通過同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進行分析評價呢？

　　在回答這個問題之前，我們認為，有必要先來了解一下什么是同品種醫(yī)療器械，國家對同品種醫(yī)療器械的定義，是指與申報產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料（有源類產(chǎn)品為與人體接觸部分的制造材料）、生產(chǎn)工藝、性能要求、安全性評價、符合的國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、預(yù)期用途等方面基本等同的已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的產(chǎn)品。

　　一、收集同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)，這個數(shù)據(jù)可以是公開發(fā)表的臨床文獻數(shù)據(jù)，也可以是臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)，注冊申請人可依據(jù)產(chǎn)品的具體情形，選擇合適的數(shù)據(jù)進行收集。

　　二、進行數(shù)據(jù)質(zhì)量評價，注冊申請人應(yīng)將納入分析的數(shù)據(jù)按照公認的臨床證據(jù)水平評價標(biāo)準(zhǔn)（如牛津循證醫(yī)學(xué)中心制定的臨床證據(jù)水平評價標(biāo)準(zhǔn)等）進行分級。對于不適于進行產(chǎn)品有效性評價的部分臨床數(shù)據(jù)，如適用，可用于產(chǎn)品安全性評價。

　　三、建立數(shù)據(jù)集，注冊申請人可根據(jù)數(shù)據(jù)類型、數(shù)據(jù)質(zhì)量的不同，將收集的臨床數(shù)據(jù)歸納成多個數(shù)據(jù)集。當(dāng)然了，注冊申請人也可根據(jù)不同的評價目的，進行分別建立數(shù)據(jù)集，如某些產(chǎn)品的臨床性能、安全性存在人種差異，為評價中國人群使用該產(chǎn)品的安全性、有效性，可建立中國人群的數(shù)據(jù)集。

　　四、對數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析，注冊申請人應(yīng)選擇合適的數(shù)據(jù)分析方法對不同的數(shù)據(jù)集進行統(tǒng)計分析。就目前而言，多個研究結(jié)果組成的數(shù)據(jù)集分析方法，主要包括定性分析和定量分析。

　　五、進行數(shù)據(jù)評價，注冊申請人需要綜合不同數(shù)據(jù)集的分析結(jié)果，評價申報產(chǎn)品是否在正常使用條件下，產(chǎn)品可達到預(yù)期性能；與預(yù)期受益相比較，產(chǎn)品的風(fēng)險是否可接受等。

　　六、撰寫臨床評價報告，注冊申請人在臨床評價完成后需要撰寫臨床評價報告，因為這個在產(chǎn)品申請注冊時需要作為臨床評價資料提交。

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