国产精品成人久久久久三级午夜电影_免费a级毛片在线看_国产jiyzz视频在线看_国产黄色无码赛克_久久亚洲综合伊人_亚洲日韩二区无码_亚洲精品福利观看91性色_无码性调教视频在线观看_国产精品浪潮Av_一本加勒比HEZYO熟女

源興醫(yī)療

標(biāo)題: 醫(yī)療器械注冊(cè)使用境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)需提交哪些資料？ [打印本頁(yè)]

作者: test4 時(shí)間: 2018-8-1 10:07
標(biāo)題: 醫(yī)療器械注冊(cè)使用境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)需提交哪些資料？
　　在國(guó)內(nèi)進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)的過(guò)程中，如果需要使用到境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，那么這個(gè)境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)是全部或同期在境外具備臨床試驗(yàn)開展所在國(guó)家（地區(qū)）要求條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中，對(duì)擬在我國(guó)申報(bào)注冊(cè)的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全有效性進(jìn)行確認(rèn)的過(guò)程中所產(chǎn)生的研究數(shù)據(jù)。

　　通常情況下，申請(qǐng)人提交的境外臨床試驗(yàn)資料應(yīng)至少包括臨床試驗(yàn)方案、倫理意見、臨床試驗(yàn)報(bào)告等，而且臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包含對(duì)完整臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的分析及結(jié)論。

　　依據(jù)申請(qǐng)人注冊(cè)申請(qǐng)中選擇的臨床評(píng)價(jià)路徑，境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)可作為臨床試驗(yàn)資料，亦可作為驗(yàn)證資料證明與同品種器械的差異不對(duì)產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)生不利影響。其中后者的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的產(chǎn)生過(guò)程包括針對(duì)與同品種器械對(duì)比后的差異在境外開展臨床試驗(yàn)所產(chǎn)生的數(shù)據(jù)；申請(qǐng)人已有的境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)能夠涵蓋針對(duì)同品種器械對(duì)比后需進(jìn)行的差異試驗(yàn)內(nèi)容。

　　同時(shí)，境外試驗(yàn)數(shù)據(jù)還要符合國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)的要求，包括數(shù)據(jù)科學(xué)、完整、充分。如果根據(jù)國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)技術(shù)要求還需補(bǔ)充部分資料時(shí)，那么可在我國(guó)境內(nèi)或境外開展補(bǔ)充臨床試驗(yàn)，其補(bǔ)充試驗(yàn)數(shù)據(jù)與原境外試驗(yàn)數(shù)據(jù)綜合評(píng)價(jià)。

　　此外，申請(qǐng)人如果采用我國(guó)境內(nèi)及境外同期開展的多中心臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)作為注冊(cè)申報(bào)資料，那么還應(yīng)闡明境內(nèi)承擔(dān)的病例數(shù)的分配依據(jù)，以便于進(jìn)一步評(píng)價(jià)是否符合國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)要求。

作者: 小想人158 時(shí)間: 2018-8-5 21:49
好多啊，哈哈，謝謝您

老式長(zhǎng)虹空調(diào)維修
折裝大金空調(diào)要多少錢
新科家用空調(diào)維修
日立空調(diào)室內(nèi)機(jī)維修
鄭州空調(diào)移機(jī)
折裝新科空調(diào)要多少錢
三菱空調(diào)室內(nèi)機(jī)維修
昆明空調(diào)維修費(fèi)
大金空調(diào)拆裝
日立空調(diào)制冷維修費(fèi)用
志高空調(diào)維修電話
鄭州修空調(diào)多少錢
奧克斯空調(diào)拆裝一次多少錢
昆明專業(yè)空調(diào)清洗
TCL空調(diào)漏水維修電話
三菱空調(diào)上門維修費(fèi)用
奧克斯空調(diào)清洗服務(wù)
濟(jì)南修空調(diào)費(fèi)用
過(guò)保的統(tǒng)帥空調(diào)維修
科龍空調(diào)異地維修

作者: np雅宇公司 時(shí)間: 2018-8-6 11:42
不錯(cuò)！值得學(xué)習(xí)，樓主繼續(xù)

正規(guī)修志高空調(diào)
志高修空調(diào)的電話
奧克斯空調(diào)售后維修
昆明上門維修空調(diào)
三菱空調(diào)上門維修費(fèi)
奧克斯空調(diào)外機(jī)清洗多少錢
日立空調(diào)維修多少錢
海信空調(diào)掛機(jī)維修
成都空調(diào)拆裝
鄭州空調(diào)上門維修
日立空調(diào)維修收費(fèi)
大金空調(diào)維修
奧克斯正規(guī)空調(diào)維修
二手新科空調(diào)維修
海信空調(diào)移機(jī)怎樣收費(fèi)
統(tǒng)帥空調(diào)移機(jī)
昆明空調(diào)加氟維修
濟(jì)南空調(diào)檢修
三菱空調(diào)上門維修價(jià)格
新科空調(diào)清洗

作者: np雅宇公司 時(shí)間: 2018-8-9 03:23
支持你加分

武漢抽油煙機(jī)維修
帥康燃?xì)庠罹S修電話
格蘭仕修空調(diào)的電話
格蘭仕空調(diào)滴水維修
廈門抽油煙機(jī)上門維修電話
松下空調(diào)維修
上海燃?xì)庠罹S修
三亞維修空調(diào)
揚(yáng)子空調(diào)維修網(wǎng)點(diǎn)
老板燃?xì)庠罹S修
松下空調(diào)移機(jī)怎樣收費(fèi)
揚(yáng)子空調(diào)不制熱維修
松下空調(diào)上門維修費(fèi)用
專業(yè)松下空調(diào)維修
松下修空調(diào)的電話
萬(wàn)和燃?xì)庠罹S修
昆明抽油煙機(jī)清洗
三亞上門維修空調(diào)
蘭州燃?xì)庠罹S修
科恩燃?xì)庠罹S修

作者: bf菲筆尋暢 時(shí)間: 2018-8-9 20:04
朋友不錯(cuò)，謝謝您的努力，頂了

舊松下空調(diào)維修
蘭州抽油煙機(jī)清洗
揚(yáng)子空調(diào)維修多少錢
柜機(jī)格蘭仕空調(diào)維修
私人維修松下空調(diào)
太原上門修空調(diào)
太原抽油煙機(jī)清洗
格蘭仕空調(diào)上門維修價(jià)格

作者: iujlb04.com 時(shí)間: 2018-9-3 06:04
呦呦資源論壇開放注冊(cè)了��！限時(shí)開放注冊(cè)

iujlb03.com

作者: uu71 時(shí)間: 2018-11-4 08:20

國(guó)外uu,國(guó)產(chǎn)uu最新地址開放注冊(cè)了,網(wǎng)站難找

iujlb06.com

作者: ombky 時(shí)間: 2018-11-26 11:58
謝謝樓主�。。�！

涉外婚姻律師
涉外離婚律師咨詢
專業(yè)涉外離婚律師
北京涉外離婚律師
涉外離婚代理律師
涉外婚姻家庭律師
涉外婚姻律師在線咨詢
涉外離婚如何辦理
涉外婚姻律師網(wǎng)
涉外離婚孩子撫養(yǎng)權(quán)
涉外離婚孩子財(cái)產(chǎn)分割
涉外離婚流程
涉外離婚律師費(fèi)用
涉外離婚律所
涉外離婚找律師
涉外離婚律師收費(fèi)
涉外離婚律師代理費(fèi)
涉外離婚法律咨詢

作者: 澳門生活網(wǎng)b 時(shí)間: 2018-12-17 12:49
以后真的注意了。。。樓主真好

第五代QQ機(jī)器人、QQ群機(jī)器人、論壇QQ機(jī)器人、智能客服機(jī)器人、QQplus機(jī)器人、QQ群互聯(lián)機(jī)器人..聯(lián)系QQ800829129 QQ群28352615

作者: gvgwe 時(shí)間: 2019-1-14 07:29
http://www.sun989.com/thread-782301-1-1.html
http://www.sun989.com/thread-782302-1-1.html
http://www.sun989.com/thread-782303-1-1.html
http://www.sun989.com/thread-782304-1-1.html
http://www.sun989.com/thread-782305-1-1.html
http://www.sun989.com/thread-782306-1-1.html
http://www.sun989.com/thread-782307-1-1.html
http://www.sun989.com/thread-782308-1-1.html
http://www.sun989.com/thread-782309-1-1.html
http://www.sun989.com/thread-782310-1-1.html
http://www.sun989.com/thread-782368-1-1.html
http://www.sun989.com/thread-782369-1-1.html
http://www.sun989.com/thread-782370-1-1.html
http://www.sun989.com/thread-782371-1-1.html
http://www.sun989.com/thread-782372-1-1.html
http://www.sun989.com/thread-782373-1-1.html
http://www.sun989.com/thread-782374-1-1.html
http://www.sun989.com/thread-782375-1-1.html
http://www.sun989.com/thread-782376-1-1.html
http://www.sun989.com/thread-782377-1-1.html
http://www.sun989.com/thread-782378-1-1.html
http://www.sun989.com/thread-782379-1-1.html
http://www.sun989.com/thread-782380-1-1.html
http://www.sun989.com/thread-782381-1-1.html
http://www.sun989.com/thread-782382-1-1.html
http://www.sun989.com/thread-782383-1-1.html
http://www.sun989.com/thread-782384-1-1.html
http://www.sun989.com/thread-782385-1-1.html
http://www.sun989.com/thread-782386-1-1.html
http://www.sun989.com/thread-782387-1-1.html
http://www.sun989.com/thread-782388-1-1.html
http://www.sun989.com/thread-782389-1-1.html
http://www.sun989.com/thread-782390-1-1.html
http://www.sun989.com/thread-782397-1-1.html
http://www.sun989.com/thread-782398-1-1.html
http://www.sun989.com/thread-782399-1-1.html
http://www.sun989.com/thread-782400-1-1.html
http://www.sun989.com/thread-782401-1-1.html
http://www.sun989.com/thread-782402-1-1.html
http://www.sun989.com/thread-782403-1-1.html
http://www.sun989.com/thread-782404-1-1.html
http://www.sun989.com/thread-782405-1-1.html
http://www.sun989.com/thread-782406-1-1.html
http://www.sun989.com/thread-782407-1-1.html
http://www.sun989.com/thread-782408-1-1.html
http://www.sun989.com/thread-782409-1-1.html
http://www.sun989.com/thread-782410-1-1.html
http://www.sun989.com/thread-782411-1-1.html
http://www.sun989.com/thread-782412-1-1.html
http://www.sun989.com/thread-782413-1-1.html

作者: ohnfb 時(shí)間: 2019-1-16 05:13
http://www.zfyml.com/suanming/2562.html
http://www.zfyml.com/suanming/2563.html
http://www.zfyml.com/suanming/2564.html
http://www.zfyml.com/suanming/2565.html
http://www.zfyml.com/suanming/2566.html
http://www.zfyml.com/quming/baby/2567.html
http://www.zfyml.com/quming/baby/2568.html
http://www.zfyml.com/quming/baby/2569.html
http://www.zfyml.com/quming/baby/2570.html
http://www.zfyml.com/quming/baby/2571.html
http://www.zfyml.com/mingli/hunyin/2572.html
http://www.zfyml.com/mingli/xueshu/2573.html
http://www.zfyml.com/yunshi/2574.html
http://www.zfyml.com/fengshui/hyfs/2575.html
http://www.zfyml.com/yunshi/2576.html
http://www.zfyml.com/fengshui/zzfs/2577.html
http://www.zfyml.com/fengshui/jjfs/2578.html
http://www.zfyml.com/fengshui/zzfs/2579.html
http://www.zfyml.com/mingli/xueshu/2580.html
http://www.zfyml.com/quming/baby/2581.html
http://www.zfyml.com/fengshui/qyfs/2582.html
http://www.zfyml.com/fengshui/zzfs/2583.html
http://www.zfyml.com/fengshui/zzfs/2584.html
http://www.zfyml.com/fengshui/zzfs/2585.html
http://www.zfyml.com/mingli/hunyin/2586.html
http://www.zfyml.com/fengshui/zzfs/2587.html
http://www.zfyml.com/fengshui/jjfs/2588.html
http://www.zfyml.com/fengshui/jjfs/2589.html
http://www.zfyml.com/mingli/xiangshu/2590.html
http://www.zfyml.com/quming/baby/2591.html
http://www.zfyml.com/suanming/2592.html
http://www.zfyml.com/suanming/2593.html
http://www.zfyml.com/suanming/2594.html
http://www.zfyml.com/suanming/2595.html
http://www.zfyml.com/suanming/2596.html
http://www.zfyml.com/huangli/2597.html
http://www.zfyml.com/yunshi/2598.html
http://www.zfyml.com/yunshi/2599.html

作者: gvgwe 時(shí)間: 2019-1-22 05:52
http://www.zfyml.com/suanming/2649.html
http://www.zfyml.com/suanming/2650.html
http://www.zfyml.com/suanming/2651.html
http://www.zfyml.com/suanming/2652.html
http://www.zfyml.com/suanming/2653.html
http://www.zfyml.com/mingli/xueshu/2659.html
http://www.zfyml.com/mingli/xiangshu/2660.html
http://www.zfyml.com/mingli/hunyin/2661.html
http://www.zfyml.com/mingli/hunyin/2662.html
http://www.zfyml.com/fengshui/zzfs/2663.html
http://www.zfyml.com/mingli/caiyun/2664.html
http://www.zfyml.com/mingli/xueshu/2665.html
http://www.zfyml.com/mingli/xueshu/2666.html
http://www.zfyml.com/fengshui/zzfs/2667.html
http://www.zfyml.com/fengshui/jjfs/2668.html
http://www.zfyml.com/fengshui/jjfs/2669.html
http://www.zfyml.com/quming/baby/2670.html
http://www.zfyml.com/mingli/xiangshu/2671.html
http://www.zfyml.com/mingli/xiangshu/2672.html
http://www.zfyml.com/fengshui/zzfs/2673.html
http://www.zfyml.com/suanming/2658.html
http://www.zfyml.com/suanming/2657.html
http://www.zfyml.com/suanming/2656.html
http://www.zfyml.com/suanming/2655.html
http://www.zfyml.com/suanming/2654.html
http://www.zfyml.com/huangli/2674.html
http://www.zfyml.com/yunshi/2675.html
http://www.zfyml.com/yunshi/2676.html
http://www.zfyml.com/fengshui/hyfs/2639.html
http://www.zfyml.com/fengshui/hyfs/2640.html
http://www.zfyml.com/fengshui/hyfs/2641.html
http://www.zfyml.com/fengshui/hyfs/2642.html
http://www.zfyml.com/fengshui/hyfs/2643.html
http://www.zfyml.com/fengshui/hyfs/2644.html
http://www.zfyml.com/fengshui/hyfs/2645.html
http://www.zfyml.com/fengshui/hyfs/2646.html
http://www.zfyml.com/fengshui/hyfs/2647.html
http://www.zfyml.com/fengshui/hyfs/2648.html

作者: gvgwe 時(shí)間: 2019-1-25 17:35
頂你！辛苦了～

作者: oiokd 時(shí)間: 2019-1-31 05:50
看過(guò)，的確不錯(cuò)。謝謝樓主

作者: 徐劍聯(lián)844 時(shí)間: 2019-4-8 07:35
謝謝！樓主提供！好樣的

2019年經(jīng)濟(jì)師報(bào)名時(shí)間
銀行從業(yè)考試章節(jié)練習(xí)
模擬試題
企業(yè)培訓(xùn)機(jī)構(gòu)
二級(jí)建造師模擬試題
銀行從業(yè)資格考試題庫(kù)
法律法規(guī)與綜合能力考試試題及答案
2019年經(jīng)濟(jì)師考試報(bào)名條件
政策法規(guī)
基金從業(yè)資格考試
政策法規(guī)
會(huì)計(jì)從業(yè)資格考試
工商管理經(jīng)濟(jì)師教材
基金從業(yè)資格考試報(bào)名入口
2019年銀行從業(yè)考試
期貨法律法規(guī)試題
一級(jí)建造師考試攻略
cfa考試時(shí)間表
基金考試網(wǎng)
施工管理考試大綱

作者: pzvba 時(shí)間: 2019-5-13 00:07
您好：專業(yè)代開稅務(wù)發(fā)票：點(diǎn)數(shù)優(yōu)惠：歡迎咨詢：13794319821

作者: gqtmr 時(shí)間: 2019-5-20 19:48
您好：專業(yè)代開稅務(wù)發(fā)票：點(diǎn)數(shù)優(yōu)惠：歡迎咨詢：15040371013

歡迎光臨源興醫(yī)療 (http://www.yuniqu.cn/)