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源興醫(yī)療

標題: 辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可的條件及提交資料 [打印本頁]

作者: admin 時間: 2016-4-21 20:26
標題: 辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可的條件及提交資料
　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準。

　　一、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請需具備下列條件的

　　1.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；

　　2.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所；

　　3.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備；

　　4.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；

　　5.應當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。

　　二、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請核發(fā)、延續(xù)的，需提交以下資料

　　1.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證核發(fā)（延續(xù)）申請表；

　　2.營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件，藥械合一的藥品經(jīng)營企業(yè)同時提交《藥品經(jīng)營許可證》副本復印件，延續(xù)企業(yè)提供《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營合一企業(yè)還需提供《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》復印件；

　　3.法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；

　　4.組織機構與部門設置說明：需提供組織機構示意圖和部門設置職能和人員組成說明；

　　5.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明：須寫明經(jīng)營方式是批發(fā)或批零兼營或零售；經(jīng)營范圍須寫明擬經(jīng)營產(chǎn)品列表，注冊證、附件復印件及授權代理書；

　　6.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、內部平面布局圖，房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件，如為轉租需提供產(chǎn)權人的相關同意轉租文件；如為租賃協(xié)議即將到期需提供產(chǎn)權人同意續(xù)租證明等；

　　7.經(jīng)營所需的設施、設備目錄；

　　8.經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

　　9.計算機管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明（應符合質量管理功能的基本要求）；

　　10.經(jīng)辦人授權證明，包括企業(yè)法人授權書、企業(yè)公章、法定代表人親筆簽名、經(jīng)辦人、授權人身份證復印件、授權經(jīng)辦范圍、期限等；

　　11.其他的證明材料。

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