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源興醫(yī)療

標(biāo)題: 如何延續(xù)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期？ [打印本頁]

作者: test4 時(shí)間: 2018-7-23 10:29
標(biāo)題: 如何延續(xù)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期？
　　眾所周知，目前醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期為5年。根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法的相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前，向原發(fā)證部門提出醫(yī)療器械經(jīng)營許可證延續(xù)申請(qǐng)。

　　原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)延續(xù)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，必要時(shí)按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場(chǎng)核查，在醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予延續(xù)，延續(xù)后的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證編號(hào)不變。不符合規(guī)定條件的，責(zé)令限期整改，整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限；整改后仍不符合規(guī)定條件的，不予延續(xù)，并書面說明理由。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。

　　緣興醫(yī)療在這里再一次提醒大家：醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須要在有效期屆滿6個(gè)月前提出延續(xù)申請(qǐng)，如果未在醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期6個(gè)月前提出延續(xù)申請(qǐng)，則不可以按照延續(xù)事項(xiàng)申請(qǐng)，仍需繼續(xù)經(jīng)營的，只能按照醫(yī)療器械經(jīng)營許可新辦辦事指南遞交材料，并提交原許可證正副本原件。

　　申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，歡迎咨詢緣興醫(yī)療。緣興醫(yī)療是國內(nèi)創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)機(jī)構(gòu)，依托專業(yè)的技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)和優(yōu)質(zhì)的戰(zhàn)略合作資源，為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)，可以協(xié)助醫(yī)療器械企業(yè)完成醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)或備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案、醫(yī)療器械CE認(rèn)證、ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證等。

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