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企業(yè)名稱成都康富科學(xué)儀器有限公司法定代表人楊定文企業(yè)負(fù)責(zé)人楊定文管理者代表王曌燚注冊地址成都市武侯區(qū)武青南路33號（武侯新城管委會內(nèi)）生產(chǎn)地址四川省成都市武青南路33號成都武侯高新技術(shù)創(chuàng)業(yè)服務(wù)中心孵化樓第二層204、206號辦公室檢查日期2018年4月17日-2018年4月18日產(chǎn)品名稱超聲電導(dǎo)治療儀檢查類別有因檢查檢查依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》主要缺陷和問題及其判定依據(jù)　　本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。針對本次檢查所發(fā)現(xiàn)的缺陷，企業(yè)應(yīng)當(dāng)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，分析研判原因，評估安全風(fēng)險(xiǎn)，采取必要措施管控風(fēng)險(xiǎn)。依據(jù)條款缺陷和問題描述現(xiàn)場檢查共發(fā)現(xiàn)8項(xiàng)一般缺陷：規(guī)范第十七條原材料、半成品、成品、包材共用一個(gè)庫房（有明顯區(qū)域劃分，但庫房面積局促）。規(guī)范第二十條生產(chǎn)設(shè)備沒有狀態(tài)標(biāo)識。規(guī)范第二十七條設(shè)施保養(yǎng)記錄（文件編號：KF/QP05-R05-201803001）全部為打印，沒有保養(yǎng)人手寫簽名。規(guī)范第四十三條未按企業(yè)《供應(yīng)商審核指南要求》審核采購物品的生產(chǎn)工藝說明、安全性評估材料，A類原材料未審核、保留檢驗(yàn)報(bào)告。規(guī)范第五十一條現(xiàn)場正在生產(chǎn)的治療頭無標(biāo)識。規(guī)范第五十七條電子天平、游標(biāo)卡尺等計(jì)量器具未按企業(yè)規(guī)定進(jìn)行檢定，只提供了校準(zhǔn)證書。規(guī)范第五十九條檢驗(yàn)原始記錄不齊全，未能全面體現(xiàn)原始檢驗(yàn)過程。規(guī)范第六十四條對客戶使用產(chǎn)品進(jìn)行指導(dǎo)培訓(xùn)工作由經(jīng)銷商開展，但與經(jīng)銷商簽訂的合同中未明確該內(nèi)容，不能提供相應(yīng)的售后服務(wù)記錄，不能滿足可追溯性的要求。處理措施　　針對該公司檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，四川省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)責(zé)成企業(yè)限期整改，必要時(shí)跟蹤復(fù)查，并要求企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。企業(yè)完成整改后，四川省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)將相關(guān)情況及時(shí)上報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管部門。發(fā)布日期2018年5月4日

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