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源興醫(yī)療

標題: 內(nèi)置光源的電子鼻咽喉內(nèi)窺鏡是否屬于豁免目錄產(chǎn)品 [打印本頁]

作者: test4 時間: 2020-1-23 11:14
標題: 內(nèi)置光源的電子鼻咽喉內(nèi)窺鏡是否屬于豁免目錄產(chǎn)品
　　《免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄（修訂）》（簡稱豁免目錄）中電子鼻咽喉內(nèi)窺鏡產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成描述為“一般由頭端部、彎曲部、插入部、操作部及電氣和光源連接的部分組成，頭端部的光電轉(zhuǎn)換器件將接收到的光學(xué)信號轉(zhuǎn)換為電信號，通過攝像系統(tǒng)在顯示器上觀察。通過視頻監(jiān)視器提供影像供鼻咽喉的觀察、診斷、攝影用”。
　　豁免目錄中產(chǎn)品是指常見的連接傳統(tǒng)外置內(nèi)窺鏡冷光源和圖像處理裝置（即攝像系統(tǒng)）的電子鼻咽喉內(nèi)窺鏡，其光源連接的方式是通過內(nèi)窺鏡照明用光纜與冷光源相連。內(nèi)置光源的電子鼻咽喉內(nèi)窺鏡本身已包含光源無需外接冷光源，與豁免目錄中產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成不同，不屬于豁免目錄產(chǎn)品。

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