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源興醫(yī)療

標(biāo)題: 新研制試劑的配套專用儀器尚未取得注冊(cè)證，是否可以申請(qǐng)?jiān)噭┳?cè) [打印本頁]

作者: test4 時(shí)間: 2019-3-27 12:12
標(biāo)題: 新研制試劑的配套專用儀器尚未取得注冊(cè)證，是否可以申請(qǐng)?jiān)噭┳?cè)
　　對(duì)于新研制體外診斷試劑及其配套專用儀器，由于分屬不同的法規(guī)管理，因此需分別提交注冊(cè)申請(qǐng)。但試劑及其專用儀器檢測(cè)性能的驗(yàn)證和確認(rèn)是密不可分的整體驗(yàn)證過程，因此，在試劑和儀器均已定型的情況下，并不限定試劑和其配套專用儀器的上市順序。但試劑注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)能夠確保配套儀器及檢測(cè)系統(tǒng)定型，如使用非本企業(yè)生產(chǎn)的儀器，則所使用配套儀器應(yīng)已作為醫(yī)療器械在中國(guó)境內(nèi)上市，并能夠?qū)ζ湓谂涮變x器上的性能進(jìn)行全面驗(yàn)證和確認(rèn)。

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