源興醫(yī)療
標題: 淺析軟件類醫(yī)療器械檢測常見問題 [打印本頁]
作者: zhg 時間: 2019-2-11 09:48
標題: 淺析軟件類醫(yī)療器械檢測常見問題
近幾年，軟件類醫(yī)療器械逐漸成為醫(yī)療器械行業(yè)里的熱門產(chǎn)品，越來越多的IT類企業(yè)開發(fā)出具有輔助醫(yī)療診斷功能的軟件。但是，此類企業(yè)對于軟件如何進行注冊卻知之甚少，軟件該如何去檢測也無從下手，今天小編通過本公司做的幾個軟件案例，對在軟件檢測過程當中常出現(xiàn)的一些問題做個小結(jié)。
1超時提醒 小編整理檢測的幾個軟件多是圖像瀏覽、處理軟件，由于圖像加載速度較快，一般客戶在設計軟件的時候往往沒有考慮增加超時提醒的功能。
2出錯消息 軟件的消息一般包括確認、詢問、警告和出錯。軟件在設計時肯定是在避免錯誤，因此，在檢測的過程當中，往往出錯信息的檢測讓企業(yè)一下子想不出實例。
3信息安全性
在GB 25000.51當中有這樣一條規(guī)定：5.3.6.3軟件應能識別出對結(jié)構(gòu)數(shù)據(jù)庫或者文件完整性產(chǎn)生損害的事件，且能阻止該事件，并通報給授權用戶。該條標準一般企業(yè)在設計的時候都沒有考慮到。
4版本信息
軟件應當能夠顯示當前版本信息，此處，企業(yè)在設計時考慮不周的地方在于沒有預留出版本更新時進行更新說明的位置。
小結(jié)
以上都是常見的軟件在設計上的一些問題，那技術要求、說明書和測試用例方面最大的問題在于描述不當。在編輯技術要求的時候最好不要用“等”之類的模糊描述，系統(tǒng)配置也最好明確到某一版本，而不是某版本以上之類的描述。說明書的編寫一定要參考標準的要求，最好在檢測之前逐條檢查，標記好每條對應說明書中的位置，既可以查漏補缺又可以在檢測時節(jié)約時間。測試用例和功能列表的編寫原則在于每一個功能都要體現(xiàn)，兩者要能逐一對照起來，操作的說明要詳細明確。
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