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源興醫(yī)療

標(biāo)題: 醫(yī)療器械產(chǎn)品如何獲得CE認(rèn)證？ [打印本頁]

作者: test4 時間: 2019-1-12 17:12
標(biāo)題: 醫(yī)療器械產(chǎn)品如何獲得CE認(rèn)證？
　　一般情況，所有進入歐盟市場的醫(yī)療器械產(chǎn)品都需要進行CE認(rèn)證。而要想順利通過CE認(rèn)證，應(yīng)當(dāng)做好以下三個方面的工作：

　　一是收集與認(rèn)證產(chǎn)品有關(guān)的歐盟技術(shù)法規(guī)和歐盟（EN）標(biāo)準(zhǔn)，并通過消化、吸收、納入企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

　　二是要嚴(yán)格按照認(rèn)證產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，也就是把與認(rèn)證產(chǎn)品有關(guān)的歐盟技術(shù)法規(guī)和EN標(biāo)準(zhǔn)的要求，貫徹到企業(yè)產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)和生產(chǎn)制造的全過程；

　　三是按照ISO9000+ISO13485標(biāo)準(zhǔn)建和維護質(zhì)量體系，并取得ISO9000+ISO13485認(rèn)證。

　　國內(nèi)有些醫(yī)療器械企業(yè)可能對歐盟的醫(yī)療器械指令不甚了解，不知如何著手申請CE認(rèn)證，下面我們簡單來說明一下：

　　一、分析醫(yī)療器械產(chǎn)品及其特點，確定它是否在指令的范圍內(nèi)，醫(yī)療器械的定義在指令中，作了明確的規(guī)定，有些產(chǎn)品看似醫(yī)療器械，如一些按摩器，口罩等，實際上并不在醫(yī)療器械指令范圍內(nèi)。

　　二、確認(rèn)適用的基本要求指令規(guī)定，任何醫(yī)療器械必須滿足指令附錄Ⅰ中所規(guī)定的預(yù)期用途，所以對生產(chǎn)企業(yè)來說，首先要做的就是確認(rèn)所有適用于該產(chǎn)品的基本條件。

　　三、確認(rèn)任何有關(guān)的歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)是由歐洲標(biāo)準(zhǔn)委員會（CEN）和歐洲電氣技術(shù)委員會（CENELEC）制定的公布在歐盟官方雜志上的標(biāo)準(zhǔn)，對于某種醫(yī)療器械來說，可能有多種協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)適用于它。因此在確認(rèn)哪些協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)適用于它，而且在確認(rèn)哪些協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)適用于某種產(chǎn)品時要十分仔細(xì)。

　　四、確保產(chǎn)品滿足基本要求或協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的要求，并且使證據(jù)文件化。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)能提出充分的證據(jù)（如由公告機構(gòu)或其他檢測機構(gòu)依據(jù)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)進行的檢測等）來證明產(chǎn)品符合基本要求。

　　五、產(chǎn)品分類根據(jù)指令附錄Ⅸ的分類規(guī)則，醫(yī)療器械分成4類，即Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ類，不同類型的產(chǎn)品、其獲得CE標(biāo)志的途徑（符合性評價程序）不同，因此對生產(chǎn)企業(yè)來說，如何準(zhǔn)確地確定其產(chǎn)品的類型，是十分關(guān)鍵的。

　　六、確定相應(yīng)的符合性評價程序?qū)τ冖騛、Ⅱb和Ⅲ類醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)來說，存在著如何選擇符合評價程序途徑的問題。主要的區(qū)別是選擇型式試驗的方式，還是選擇質(zhì)量體系的方式，這兩種途徑各有其特點，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)自己的實際情況選擇最為適合的途徑。

　　七、選擇公告機構(gòu)對于Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ類醫(yī)療器械，以及無菌的或具有測量功能的I類醫(yī)療器械，應(yīng)選擇一個公告機構(gòu)并進行符合性評價程序。在歐盟所公告的公告機構(gòu)名單上，對每個公告機構(gòu)可以從事的醫(yī)療器械認(rèn)證以及可進行的符合性評價程序途徑都有嚴(yán)格的規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)在選擇公告機構(gòu)時，必須非常謹(jǐn)慎，避免造成不必要的損失。

　　八、起草符合性聲明，并加貼CE標(biāo)志，可以說符合性聲明是重要的文件，而且每一種器械必須包括醫(yī)療器械指令的附錄中所描述的符合性聲明。

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